2019.11.01

病院の運営に関係するISO認証を5つ紹介

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近年では、病院もISO認証取得に励んでいます。

最近は、病院の不祥事などが報道されることも多く、患者もより良い病院から治療を受けたいと考えるようになっています。

その証明として、活用されているのがISO認証です。

では、病院はいったいどのようなISO認証を取得しているのでしょうか?

ここでは、病院が良く取得する5つのISO認証を紹介します。

病院での取得率が高いISO認証

以下、病院が取得することの多いISO認証を5つ紹介します。

病院で高取得率のISO認証①.ISO9001(品質マネジメントシステム)

ISO9001は、一定品質サービスの提供を通じた顧客満足度向上を目的とする、品質マネジメントシステムの規格です。

例えば、患者によって医師や看護師の対応が異なると、「あの人は〇〇の治療を受けさせてもらえたのに、私は受けさせてもらえなかった」といったクレームにつながってしまいます。
そのような事態を防ぐために、ISO9001認証を取得し、全ての患者に平等なサービスを提供できるよう努める病院が多いです。

また、インシデントレポートの徹底化および業務の文書化、組織化などをISO9001の規格に沿うよう推進することで、医療事故やクレームなどの発生頻度を抑えることにつながります。

病院で高取得率のISO認証②.ISO14001(環境マネジメントシステム)

ISO14001(環境マネジメントシステム)は、社会経済的ニーズとのバランスをとりながら、環境の保護および変化への適応に対する組織の枠組みを示す、国際的な標準規格です。

病院はISO14001を取得することで、医療廃棄物の管理が明確になり、法規制への遵守がサポートされます。
また、環境パフォーマンスを改善することで、廃棄物を削減し、廃棄処理に関するコストの削減も可能になります。

例えば、病院は衛生上の観点から、ディスポーザブルの医療機器を多く使用していますよね。
ディスポーザブルとは使い捨て品のことで、注射針や手袋、カテーテルなど、患者ごとに使用および廃棄する医療機器。

感染防止対策や業務の効率化に欠かせないとはいえ、使用後のディスポーザブル品の廃棄量が膨大なことや、二次感染の予防処置といった事案から、病院には社会的責任を果たすことが世間から要求されます。

ISO4001の提供する枠組みは、上記から想定される様々な環境リスクに対応し、組織の環境パフォーマンスの向上により、経営上のメリットを生み出すものです。
環境リスクへの対応の具体例としては、ISO14001に従い適切な処理を行ったり、環境に優しい包装容器を使用したりすることで、CO2排出の削減や環境保全に貢献することができます。

また、第三機関から病院の環境保全に対する取り組みが評価されたことを標榜することで、ステークホルダーからの信頼向上にもつながります。

病院で高取得率のISO認証③.ISO13485 (医療機器・体外診断用医薬品)

ISO13485は医療機器産業における製品・サービスの規制に対応することで、医療機器製品がもつリスクの低減を目指すマネジメントシステム規格です。

“医療機器製品がもつリスク”とは、医療機器に不具合が生じた場合の人体への危機的な影響を示し、主に侵襲性によりクラスⅠからクラスⅣに分類されます。

日本の薬機法(医薬品医療機器等法)や海外にて指定されている医療機器や体外診断用医薬品(埋め込み医療機器含む)、及びこれらの製品に組み込まれているプラスチック成型品の部品・材料・素材が、ISO13485規格の対象です。

例えば、人工心臓弁やステント、血管用カテーテルやMRI装置、歯科技工用用品などの、一般医療機器や管理医療機器、および高度管理医療機器がISO13485の適用範囲となります。

ISO13485は、病院組織全体としての経営管理の仕組みと、個々の医療機器の管理という、2つの側面を持つ規格です。
上位概念である前者を核に、ISO13485に基づく品質マネジメントシステムを構築することで、医療機器に対する法的な規制を遵守し、有効性を維持することが推進されます。

医療機器分野に携わる多くの病院が取得しており、ISO13485認証が、安全な医療機器や体外診断用医薬品を提供している証明ともなります。

病院で高取得率のISO認証④.ISO15189 (臨床検査室の認定)

ISO15189とは、臨床検査室の品質マネジメントシステムと臨床検査の技術能力を求める国際規格です。

検体採取から検査結果の報告に至るすべての工程を、ISO15189の要求事項に従い実行します。
ISO15189に要求される具体例の一部を挙げると、検体用の保存用冷蔵庫や冷凍庫の温度管理、適切な記録・管理、温度制御された装置の温度の安定性・均一性の立証、計測機器等の定期検査などです。

臨床検査における作業の効率化や事故の防止を図り、検査品質の継続的な改善を望めるようになります。

病院で高取得率のISO認証⑤.ISO27001(情報セキュリティ)

ISO27001(ISMS認証)は、情報セキュリティマネジメントシステムの国際規格です。

近年は病院においてもシステムを通じての個人情報保護などが問題になっています。
例えば、患者さんの情報が保存されていたUSBメモリやパソコンを失くしてしまったり、USBポートが使用可能な場合、個人情報の容易に持ち出しができてしまったり。

ほかにも、病院のウェブサイトが不正アクセスを受け、サーバーに不正プログラムを埋め込まれてしまい、サイトを訪問したユーザーのクレジットカード情報などが詐取されるリスクがあったという事態も発生しています。

そのようなトラブルを未然に防ぐためにも、ISO27001認証の取得に取り組む病院が増えています。

病院の運営に関係するISO認証

以上、病院でも取得することが多いISO認証を紹介しました。

特に医療機器や臨床検査室などの取り扱いを適切にしていたり、環境保全に力を入れていたり、情報保護マネジメントを行っていたり、顧客満足度向上に励んでいたりすることをアピールする手段として採用されることが多いよう。
ISO認証を取得すれば、さらに多くの患者さんからの信頼を得られるようになります。
取り引きしている製薬会社や医療機器会社の担当者などの見る目も変わるでしょう。
より患者さんの安心安全のために取り組みたいと考えている病院は、ぜひISO認証の取得も検討してみてください。

この記事を書いた人

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編集部員 M・S

編集部員のM・Sまたの名を柴犬マニアの「シバー」と申します。 趣味は柴犬ウォッチング、特技はミックス犬の系統当てです。 「柴」の意味である「小ぶりな雑木」を手入れするように、いろんな情報を整理し、分かりやすくまとめます! 皆様のお役に立てる記事の作成に努めます。よろしくお願いします!

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